一包針灸針放在眼前,，卻總能發(fā)現(xiàn)一些問題：它屬于滅菌產(chǎn)品嗎,？可以放心使用嗎？讓我們帶著困惑一起溫習(xí)一些關(guān)于“針灸針”的基本常識吧,！
1. 采購的針灸針不是滅菌產(chǎn)品,，可以使用嗎？
答：當(dāng)然可以,，但使用前應(yīng)先滅菌,！原因嘛，請參照,、一問的答案,。滅菌方式可根據(jù)產(chǎn)品說明書選擇?！夺t(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》明確要求“使用前需要消毒或者滅菌的,，應(yīng)當(dāng)說明消毒或者滅菌的方法”，如果產(chǎn)品說明書沒有提供滅菌方法,，可以求助消毒供應(yīng),，一般壓力蒸汽滅菌，嚴(yán)禁使用含氯消毒劑,、醇類消毒劑等消毒劑僅做消毒處理后就使用于下一位患者,。再者，一次性針灸針嚴(yán)禁重復(fù)使用,。
2.采購針灸針,，需要審核哪些證件？
答：《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》提到,，在醫(yī)療器械的說明書,、標(biāo)簽中包含醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號,。作為一款針灸針產(chǎn)品，到底應(yīng)該是注冊證編號還是備案憑證編號呢,？生產(chǎn)許可證號又是什么,？
好吧，我先給答案：針灸針屬于Ⅱ類醫(yī)療器械,，外包裝標(biāo)注的應(yīng)是產(chǎn)品注冊證號和生產(chǎn)許可證號,，而不能是備案憑證編號，比如下面這個產(chǎn)品,，就屬于合格的標(biāo)注,。
3.為什么是注冊證號/生產(chǎn)許可證號,，而不能是備案號？
答：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械采購的人,，應(yīng)該很容易回答這個問題,。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2017年修訂版）中提到,，我國將醫(yī)療器械按風(fēng)險程度由低到高依次分為Ⅰ類,、Ⅱ類和Ⅲ類，其中一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理,，二類,、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。針灸針屬于Ⅱ類醫(yī)療器械,，所以生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)取得省級藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的產(chǎn)品注冊證（而不是備案憑證）,。